國產新冠特效藥進展情況怎樣

國產新冠特效藥進展情況怎樣，從藥物發現到完成三期臨牀，騰盛博藥只用了18個月的時間，這樣的速度在生物製藥的研發史上幾乎是前所未有的。國產新冠特效藥進展情況怎樣。

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據央視網微博發文、央視財經報道，我國國產新冠特效藥已全球首發！並且，這款新冠肺炎“特效藥”，已經作爲治療物獲批臨牀試驗！

國產新冠特效藥全球首發

可以滿足全中國使用

據微信公號“中國生物”4日消息，這個全球首款新冠特效藥的全名爲——新冠特異性免疫球蛋白（以下簡稱“新冠特免”），爲國藥集團研製。

這款特效藥自首發以來，引發廣泛關注，畢竟大家都知道，要想終結目前肆虐幾年的疫情，特效藥是研發中的重中之重，而這次，終於讓大衆看到了希望。

據紅星新聞記者採訪得知，國藥集團中國生物黨委書記、新冠疫苗三期臨牀項目全球負責人朱京津介紹：

新冠特異性免疫球蛋白是以含有高效價新冠抗體血漿爲原料製備而成，已完成臨牀前研究、工藝驗證和動物試驗。動物試驗結果顯示可以顯著緩解新冠病毒感染導致的症狀和損傷。

新冠特異性免疫球蛋白以康復者恢復期血漿或者中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗免疫後健康人的血漿爲原料，將血漿裏的綜合抗體進行提純，製成藥物，含有高效價。

對於新冠特異性免疫球蛋白的製備成本、產能和價格問題，

對於新冠特異性免疫球蛋白的產能，中國生物首席科學家、副總裁張雲濤張雲濤表示：“目前按照規模化量產，可以滿足全中國使用。但目前需求量沒那麼大，產能可隨時根據需求調整”

關於這款新冠特效藥的定價問題，張雲濤表示，要以滿足老百姓需求爲重，目前還沒有考慮。

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國內也有不少公司在開發新冠特效藥。

君實生物就在上月初宣佈，與旺山旺水生物醫藥達成合作，雙方將共同承擔口服核苷類抗新冠病毒候選藥物VV116在全球範圍內的臨牀開發和產業化工作。

開拓藥業也公告稱，普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨牀試驗已在美國的臨牀中心完成首例患者入組及給藥。

騰盛博藥於10月10日披露，在BRII-196/BRII-198聯合療法的ACTIV-2三期臨牀研究取得積極數據基礎上，向FDA遞交了新冠中和抗體BRII-196/BRII-198的緊急使用授權申請。

另外還有綠葉製藥的LY–CovMab、復宏漢霖的HLX70、濟民可信的2002、神州細胞的SCTA01尚在早期臨牀階段。

值得注意的是，今年3月時，開拓藥業曾宣佈，在巴西進行的普克魯胺治療重症新冠患者的臨牀試驗達到主要終點：WHO新冠等級量表普克魯胺治療組由5.663的基線下降4.01至1.653，而對照組則由5.618的基線下降0.25至5.368（p值低於0.0001）。普克魯胺可將重症新冠患者的死亡風險降低92%（3.7%vs47.6%），並縮短平均住院時間9天（5天vs14天）。

9月1日，開拓藥業發佈公告稱，已獲得國家藥品監督管 理局批准，在中國進行普克魯胺片擬用於治療新型冠狀病毒肺炎的兩項III期臨牀試驗。

公告稱，兩項臨牀試驗均爲全球多中心臨牀試驗，其中一項III期臨牀試驗（NCT編號：NCT04869228）於中國、巴西、馬來西亞、菲律賓等國家治療輕中度COVID-19男性患者。另一項III期臨牀試驗（NCT編號：NCT05009732）於美國、中國、南美洲（包括巴西）、歐洲及印度等國家治療重症住院的新冠肺炎患者。

9月26日，公司還公告稱其於9月22日獲得巴西國家衛生監督局（ANVISA）有條件批准，於巴西進行普克魯胺用於治療住院新冠患者的三期臨牀試驗。該項研究爲普克魯胺治療住院新冠患者的全球多中心三期臨牀試驗的一部分。

10月4日，開拓藥業公告稱普克魯胺治療住院新冠患者的三期全球多中心臨牀試驗已於10月1日在美國的臨牀中心完成首例患者入組及給藥。

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18個月，中國企業造出新冠“特效藥”

今年以來的國內疫情，包括此次蔓延到甘肅、內蒙古、陝西的病例傳播，已經確認由“德爾塔”變異株引起。根據臨牀前數據顯示，BRII-196/BRII-198聯合療法對目前所有廣受關注的病毒突變株都是有效的，包括“德爾塔”，以及新發現並具有高危害性的“拉姆達”和“繆”等變異毒株。

此外，由於對此抗體做了基因修飾，增加了進入肺部的血藥濃度，使藥物半衰期延長到至少60天以上，BRII-196/BRII-198聯合療法也在三期臨牀試驗中獲得了同類產品的最優數據。今年8月，騰盛博藥公佈的了其隨機雙盲對照的國際三期臨牀試驗數據，該數據顯示在入組的837例疾病進展高風險的新冠門診患者中，此中和抗體聯合療法使住院及死亡率降低78%。

更值得一提的是，從藥物發現到完成三期臨牀，騰盛博藥只用了18個月的時間，這樣的速度在生物製藥的研發史上幾乎是前所未有的。而更大的意義則在於，如此款藥物獲批上市，也意味着中國將擁有了第一個全自主研發，擁有自主知識產權，並取得積極臨牀結果的新冠中和抗體“雞尾酒”療法。