全球首款新冠口服藥獲批上市詳細情況
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全球首款新冠口服藥獲批上市詳細情況,Molnupiravir的優點非常突出,首先,其療效大大降低了輕度、中度新冠患者發展成爲重症的機率,全球首款新冠口服藥獲批上市詳細情況。
全球首款新冠口服藥獲批上市詳細情況1
11月4日,默沙東/Ridgeback宣佈英國藥品和保健產品監管局(MHRA)已在英國批准莫努匹韋(molnupiravir)上市,用於治療重症和住院風險較高的輕至中度COVID-19成人患者。
Molnupiravir是全球首個獲批用於治療成人輕度至中度COVID-19的口服抗病毒藥物,這些患者經SARS-CoV-2診斷測試呈陽性且至少存在一個發展爲嚴重疾病的風險因素。
據悉,Molnupiravir最初是針對委內瑞拉馬腦炎病毒的藥物,研究發現其對SARS、MERS等冠狀病毒有效,後轉化成爲新冠特效藥。
目前,Molnupiravir由默沙東和Ridgeback公司共同開發,Ridgeback從默沙東獲得了首付款,未來還將基於臨牀開發和註冊進展獲得里程金。兩家公司未來將平分藥物銷售後的利潤。
今年6月9日,默沙東曾與美國政府簽訂了一項採購協議,一旦獲得FDA的緊急使用授權(EUA)或者正式批准,將向美國政府提供170萬療程(約12億美元)的molnupiravir藥物。由此估算,molnupiravir平均每療程約706美元。
在上週舉辦的第三季度財報電話會議上,默沙東預計,如果在今年12月順利獲得EUA,molnupiravir將在2022年獲得50億-70億美元銷售額。默沙東及Ridgeback還表示,他們已經與聯合國成一項治療許可協議,允許105個低收入和中等收入國家共享該藥。
首個獲批的“抗新冠”口服藥
這款藥的意義何在?它是全球首個獲批的抗新冠病毒口服藥。
據悉,口服藥可用於暴露前或暴露後預防,減少病毒/感染潛在傳播,對免疫應答缺乏的患者進行治療,同時口服藥物比抗體藥物給藥更加便捷、可及性強、產能限制更小、社會成本更低。
具體來說,針對小分子藥物能夠進入細胞內部,對病毒複製和入胞過程起到抑制作用,這是生物藥物無可比擬的;此外,可口服的'小分子藥物存儲和運輸方便,給藥方式友好,對醫療環境的要求低。
作爲口服的小分子藥物,Molnupiravir的結構式並不複雜,且是核苷類似物 N4-羥基胞苷(NHC)的口服前體藥物,合成難度較低。相較之下,抗體藥物的生產則需要依賴生物製藥方法生成,耗時耗材。
上述優勢均將使Molnupiravir在新冠這種全球大流行病的治療中具有重要治療意義。
在此之前,在小分子藥物領域,已有兩款藥獲批上市或獲批緊急使用,用於治療新冠肺炎,分別爲吉利德的瑞德西韋(注射液)、禮來製藥的巴瑞替尼(片劑)。
其中,瑞德西韋已於2020年10年在美上市,用於治療12歲及以上、體重至少達到40公斤且需住院的新冠患者;巴瑞替尼則在2021年7月獲FDA緊急使用授權,可單藥治療新冠住院患者。不過,二者均屬於“老藥新用”,療效存在爭議。
圖片來源:中信建投研報
此次Molnupiravir的獲批主要基於III期MOVe-OUT研究的數據:molnupiravir治療組的住院和死亡風險降低了50%,而且在29天內未見患者死亡報告,安慰劑對照組報告8例患者死亡。
究其原理,中信建投研報顯示,Molnupiravir是一種核苷類藥物,血漿酯酶代謝物通過干擾RNA的合成而起作用 ,其代謝物造成病毒基因合成的高突變率,最終導致病毒死亡。由於RNA聚合酶在RNA病毒中結構相對保守,而該藥物正是作用在RNA聚合酶,因此可對多種變異株有效。
當前口服新冠藥物試驗數據一覽圖
但也有專家在接受DeepTech深科技採訪時指出,molnupiravir 這樣的小分子口服藥也存在一定的侷限:首先,狹窄的給藥窗口,即越早使用越有效,到後面則效果不佳;其次,對重症患者的作用不大——默沙東試驗結果表明,“在患病早期服用 molnupiravir 才能產生效果”。
值得一提的是,小分子藥物還存在耐藥性,一般需要聯用才能保持療效。
新的抗疫組合拳
其實,除了小分子口服藥物,新冠特效藥還有大分子藥——中和抗體。
當病毒、細菌等病原微生物入侵人體後,會刺激人體內的免疫系統,產生多種抗體。但只有部分抗體能夠迅速識別病原微生物,與其表面的抗原結合,阻止該病原微生物結合靶細胞表面的受體侵入細胞,以保護人體不被感染。這個過程爲中和作用,發揮作用的抗體則稱爲中和抗體。
簡言之,不像小分子藥可阻斷病毒增殖,中和抗體藥物則是向人體注射抗體,阻斷病毒與人體結合,實現療效;疫苗則是以可稱爲“假病毒”的抗原來誘生人體產生抗體。
中和抗體由新冠肺炎康復患者血清中分離獲得,針對新冠病毒刺突蛋白受體結合域(RBD),包裹其侵入細胞的功能區域,阻礙病毒對細胞的感染過程。由於具有研發快、特異性強、副作用相對較小,療效確切性強的特點,中和抗體可快速應對突發的大規模流行感染。
在新冠病毒中和抗體領域,諸多藥企也有佈局。其中走得比較靠前的是再生元/羅氏、禮來製藥/君實生物的雙抗療法,它們均已獲得美國緊急使用授權,用於治療輕度至中度新冠肺炎患者。
圖片來源:華盛證券
而相比小分子口服藥,中和抗體藥物有一個優勢——不僅可以用於治療,也可以用於預防。再生元、禮來製藥的雙抗療法即獲批用於“特定人羣的暴露後預防”。
其中,特定人羣代指兩種:其一,不適合接種疫苗的人羣,二是接種疫苗後可能出現突破性感染的人羣,他們可能年齡較大、身體狀況較差,要預防其發展成重症。因此,中和抗體藥物又可視作疫苗的補充。
不過,中和抗體也有一些不可忽視缺點:
首先,中和抗體只能保證短期預防,需要每1個月或每2個月打一針;
其次,病毒變異或導致療效降低。不同的新冠中和抗體藥物靶向不同的表位,應對不同的變異病毒效果存在差異;
最後,成本高昂。中和抗體藥物中含有的蛋白量較高,產能受到限制,因此成本和價格也相對較高。今年年初,美國政府宣佈將以約26.3億美元的價格購買125萬劑再生元的新冠中和抗體,平均每劑價格超過2000美元,約是Molnupiravir每療程價格(706美元)的三倍。
綜合來看,小分子口服藥和中和抗體各有優劣,不是非黑即白的關係,且針對的受衆有別,還能針對疫苗的“極限”效果予以補充。未來,疫苗、小分子口服藥、中和抗體藥物三者將構成抗擊新冠病毒的組合拳。
全球首款新冠口服藥獲批上市詳細情況2
Molnupiravir獲批會對英國疫情有何影響?
Molnupiravir的優點非常突出,首先, 其療效大大降低了輕度、中度新冠患者發展成爲重症的機率,很大程度上可以減少英國新冠感染者的住院機率,有效緩解醫療資源擠兌 。
其次,口服藥物與靜脈注射的價格差距很大,Molnupiravir作爲第一款口服新冠藥,無疑可以爲政府減少一大筆醫療領域支出。同時,Molnupiravir對Delta、Gamma和Mu等變異菌株有效,能夠減少新冠變異株的威脅。
不過,根據III期臨牀試驗的受試者人羣可以得到結論,molnupiravir只減少重症機率,不防止感染。結合新冠病毒可以反覆感染這一事實,理性分析其實可以得出結論:有了口服防重症的新冠藥物,英國攜帶病毒且自由活動的人可能會更多,這可能會導致新冠病毒進一步的傳播。
試想,新冠患者就醫時,若該患者符合用藥條件,那麼醫生開molnupiravir後會允許患者離開。這部分自由活動的患者就可能會將病毒傳播出去。
由於molnupiravir幫助病人不會進展成重症,因此不需要住院隔離的病人會更多,從而導致更多人感染。接下來,新被感染的患者同樣也會去買藥、自由活動、傳播病毒。 也就是說,molnupiravir的出現其實可能會導致新冠病毒更多的傳播。
人們的心理與行爲也可能隨之改變,人們看待新冠會與看待其他疾病一樣,生病了買藥吃就行。 在現今新冠如此猖獗、肆意掠奪人命的時候,還有大規模聚會並且不戴口罩的現象。等“救命藥”出現後,人們的行爲變化可想而知。
因此,在全世界大部分國家很有可能出現的情況是,人類不得不和病毒一直共存。這種情況會一直持續,直到病毒再次變異。到時若是沒有新的藥物或治療手段,疫情就會再爆發一次。亦或者科學人員發明了新藥能徹底殺死病毒,這場災難也可以結束。
但無論如何,此次Molnupiravir能在英國獲批,說明其療效及安全性都得到了認可 。 這對於全世界,尤其是其中可能進展成重症的患者,無疑是個福音。
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